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【行业资讯】产业链周刊 | 生物医药产业发展动态跟踪(3.18-3.24)

2024-03-25 00:00:00

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国务院:《产业结构调整指导目录(2024年本)》国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版的《目录》依旧由鼓励类、限制类、淘汰类三大类别构成

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国务院:《产业结构调整指导目录(2024年本)》

国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版的《目录》依旧由鼓励类、限制类、淘汰类三大类别构成。在医药产业领域,新版目录列出了详细的鼓励、限制和淘汰类目,其中鼓励类目5项、限制类目6项、淘汰类目13项。在鼓励类的医药板块中,拥有自主知识产权的创新药、儿童药、罕见病用药及新型抗体药物均在鼓励之例。


02

区域动态

烟台自贸片区:制度创新赋能生物医药全产业链发展

山东自贸试验区将建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”制度。“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成,每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应,纳入“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》,便利化程度大大提升。该方案是山东出台的首个以自贸区为推进主体、聚焦支持生物医药产业发展的靶向政策,烟台自贸片区被纳入首批试点地区。


横琴粤澳深度合作区:支持生物医药大健康产业高质量发展

横琴粤澳深度合作区经济发展局正式印发《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施实施细则》。该细则着眼于生物医药大健康企业在合作区从落地到实现产业化的全生命周期发展,为企业发展带来新机遇,为生物医药大健康产业发展蓄势赋能。



03

临床项目

【世界500强】默沙东:计划开展新型多价HPV疫苗临床试验
默沙东宣布计划启动一项新型多价人乳头瘤病毒疫苗临床试验,旨在提供更广泛的HPV型别保护。同时,默沙东还计划开展其他临床试验,以评估九价人乳头瘤病毒疫苗单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性。

华润双鹤:药品申请临床试验默示许可获受理
华润双鹤利民药业(济南)有限公司联合申请药品“普瑞巴林缓释片”,获得临床试验默示许可,受理号CYHL2300160。公示信息显示,药品“普瑞巴林缓释片”适应症:本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

【世界500强】恒瑞医药:收到药物临床试验批准通知书
恒瑞医药公司及子公司上海盛迪医药有限公司等收到国家药监局核准签发关于HRS-1167片、阿得贝利单抗注射液、HRS2398片和注射用SHR-A1921的药物临床试验批准通知书,将开展临床试验。

【中国500强】石药集团:1类新药MAT2A抑制剂获批临床
石药集团发布公告,化药1类新药高选择性甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂SYH2039获国家药监局批准,在国内开展临床试验,适应症为晚期恶性肿瘤。

【专精特新】凯因科技:药品申请临床试验默示许可获受理
北京凯因科技股份有限公司联合申请药品“人干扰素α2b阴道泡腾片”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400016。公示信息显示,药品“人干扰素α2b阴道泡腾片”适应症:用于治疗生殖器疱疹。

科伦博泰生物:III期注册性临床正快速推进
本研究一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机开放性、多中心Ⅲ期临床研究的临床试验,正在快速推进入组。


【专精特新】新诺威:子公司药物SYS6023获准开展晚期实体瘤临床试验
新诺威公告,公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于抗体药物偶联物(ADC)SYS6023的《药物临床试验批准通知书》,同意本品单药开展晚期实体瘤的临床试验,将开展临床试验。

【专精特新】康辰药业:药品申请临床试验默示许可获受理
北京康辰药业股份有限公司联合申请药品“KC1036片”,获得临床试验默示许可,受理号CXHB2400009。公示信息显示,药品“KC1036片”适应症:治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤。


盖茨医学研究所:启动结核病候选疫苗Ⅲ期临床试验
盖茨医学研究所发表声明宣布,启动结核病候选疫苗M72/AS01E(M72)Ⅲ期临床试验,在南非开展疫苗接种。声明称,若验证耐受性良好且有效,M72候选疫苗将有望成为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗。


【专精特新】康辰药业:中药创新药金草片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点
康辰药业公告,公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验,已达到主要研究终点。

人福药业:药品申请临床试验默示许可获受理
宜昌人福药业有限责任公司联合申请药品“注射用磷丙泊酚二钠”,获得临床试验默示许可。公示信息显示,药品“注射用磷丙泊酚二钠”适应症:本品为静脉用全身麻醉剂,用于成人全身麻醉的诱导和维持。

盛迪医药:药品申请临床试验默示许可获受理
上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司联合申请药品“阿得贝利单抗注射液”,获得临床试验默示许可,药品“阿得贝利单抗注射液”适应症:本品联合注射用 SHR-A1904 和化疗用于晚期实体瘤。

科兴制药:GB08注射液临床试验注册申请获得受理
科兴制药发布公告称,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,深圳科兴申报的"GB08 注射液 "临床试验申请已获得受理。


天港免疫:药品申请临床试验默示许可获受理
合肥天港免疫药物有限公司联合申请药品“TGI-5注射液”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400024。公示信息显示,药品“TGI-5注射液”适应症:不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。

【专精特新】剂泰医药:药品申请临床试验默示许可获受理
杭州剂泰医药科技有限责任公司联合申请药品“MTS004口崩片”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400065。公示信息显示,药品“MTS004口崩片”适应症:脑卒中后吞咽困难。


04

企业动向

微量介入:完成数千万元Pre-A轮融资
微量介入医疗科技(杭州)有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮投资由泰煜投资领投,深圳国创勤智天使基金和华盖资本跟投,公司将持续加码有源能量血管内介入产品矩阵和新技术的开发、加速产品临床注册、推动产品实现产业化和全球化落地。

英赛飞影:完成天使轮融资
智能无线内镜厂商-苏州英赛飞影医疗科技有限公司完成天使轮融资,投资方包括国仟创投、接力基金及苏州器械产业集团,本轮资金将用于公司核心产品智能无线硬镜和软镜的研发投入、产能扩建及市场开拓等。

米度生物:融资近4亿元
烟台东诚药业集团股份有限公司公告,同意下属子公司米度(烟台)生物技术有限公司增资扩股,由国投招商领投,国投聚力、山东地方产业基金等跟投,合计融资人民币近4亿元。

巧捷力:完成1000万美元A+轮融资
医疗手术机器人初创企业-巧捷力医疗机器人完成A+轮融资,本轮融资金额为1000万美元,由新加坡一家家族基金独家投资,所融资金将主要用于推进研发进程及临床注册工作。

华西天然:秦威颗粒获国家药监局批准上市
国家药监局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市,根据国家药监局公告,秦威颗粒开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标,试验组优于安慰剂组。

【专精特新】星眸生物:完成数千万元人民币Pre-A+轮融资
星眸生物完成数千万元人民币Pre-A+轮融资,本轮融资由凯风创投领投,合肥市创新投(合肥市高层次人才项目)等机构跟投,融资资金将用于开展wAMD管线的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,推动dAMD 管线的药学、临床前研究和IIT临床实验。

【专精特新】华诺泰生物:宣布完成B轮融资
华诺泰生物宣布完成总额6亿元B轮融资,本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投,并由水木春锦资本、国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。

【专精特新】恒宇医疗:获数千万元融资
天津恒宇医疗科技有限公司宣布完成数千万元融资,本轮由老股东天士力资本领投,海河基金与海泰资本共同设立的生物医药基金跟投,本轮融资将助力研发、生产、注册,并重点加速推进已上市产品的商业化推广。

宇测生物:完成数千万元Pre-B轮融资
苏州宇测生物科技有限公司完成数千万元Pre-B轮融资,本轮融资由正轩投资领投,老股东博远资本、创首投资和知名国际产业投资机构持续加注跟投。


作者: 广东科荟生物科技产业有限公司
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【行业资讯】产业链周刊 | 生物医药产业发展动态跟踪(3.18-3.24)
国务院:《产业结构调整指导目录(2024年本)》国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版的《目录》依旧由鼓励类、限制类、淘汰类三大类别构成
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国务院:《产业结构调整指导目录(2024年本)》

国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版的《目录》依旧由鼓励类、限制类、淘汰类三大类别构成。在医药产业领域,新版目录列出了详细的鼓励、限制和淘汰类目,其中鼓励类目5项、限制类目6项、淘汰类目13项。在鼓励类的医药板块中,拥有自主知识产权的创新药、儿童药、罕见病用药及新型抗体药物均在鼓励之例。


02

区域动态

烟台自贸片区:制度创新赋能生物医药全产业链发展

山东自贸试验区将建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”制度。“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成,每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应,纳入“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》,便利化程度大大提升。该方案是山东出台的首个以自贸区为推进主体、聚焦支持生物医药产业发展的靶向政策,烟台自贸片区被纳入首批试点地区。


横琴粤澳深度合作区:支持生物医药大健康产业高质量发展

横琴粤澳深度合作区经济发展局正式印发《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施实施细则》。该细则着眼于生物医药大健康企业在合作区从落地到实现产业化的全生命周期发展,为企业发展带来新机遇,为生物医药大健康产业发展蓄势赋能。



03

临床项目

【世界500强】默沙东:计划开展新型多价HPV疫苗临床试验
默沙东宣布计划启动一项新型多价人乳头瘤病毒疫苗临床试验,旨在提供更广泛的HPV型别保护。同时,默沙东还计划开展其他临床试验,以评估九价人乳头瘤病毒疫苗单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性。

华润双鹤:药品申请临床试验默示许可获受理
华润双鹤利民药业(济南)有限公司联合申请药品“普瑞巴林缓释片”,获得临床试验默示许可,受理号CYHL2300160。公示信息显示,药品“普瑞巴林缓释片”适应症:本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

【世界500强】恒瑞医药:收到药物临床试验批准通知书
恒瑞医药公司及子公司上海盛迪医药有限公司等收到国家药监局核准签发关于HRS-1167片、阿得贝利单抗注射液、HRS2398片和注射用SHR-A1921的药物临床试验批准通知书,将开展临床试验。

【中国500强】石药集团:1类新药MAT2A抑制剂获批临床
石药集团发布公告,化药1类新药高选择性甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂SYH2039获国家药监局批准,在国内开展临床试验,适应症为晚期恶性肿瘤。

【专精特新】凯因科技:药品申请临床试验默示许可获受理
北京凯因科技股份有限公司联合申请药品“人干扰素α2b阴道泡腾片”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400016。公示信息显示,药品“人干扰素α2b阴道泡腾片”适应症:用于治疗生殖器疱疹。

科伦博泰生物:III期注册性临床正快速推进
本研究一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机开放性、多中心Ⅲ期临床研究的临床试验,正在快速推进入组。


【专精特新】新诺威:子公司药物SYS6023获准开展晚期实体瘤临床试验
新诺威公告,公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于抗体药物偶联物(ADC)SYS6023的《药物临床试验批准通知书》,同意本品单药开展晚期实体瘤的临床试验,将开展临床试验。

【专精特新】康辰药业:药品申请临床试验默示许可获受理
北京康辰药业股份有限公司联合申请药品“KC1036片”,获得临床试验默示许可,受理号CXHB2400009。公示信息显示,药品“KC1036片”适应症:治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤。


盖茨医学研究所:启动结核病候选疫苗Ⅲ期临床试验
盖茨医学研究所发表声明宣布,启动结核病候选疫苗M72/AS01E(M72)Ⅲ期临床试验,在南非开展疫苗接种。声明称,若验证耐受性良好且有效,M72候选疫苗将有望成为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗。


【专精特新】康辰药业:中药创新药金草片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点
康辰药业公告,公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验,已达到主要研究终点。

人福药业:药品申请临床试验默示许可获受理
宜昌人福药业有限责任公司联合申请药品“注射用磷丙泊酚二钠”,获得临床试验默示许可。公示信息显示,药品“注射用磷丙泊酚二钠”适应症:本品为静脉用全身麻醉剂,用于成人全身麻醉的诱导和维持。

盛迪医药:药品申请临床试验默示许可获受理
上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司联合申请药品“阿得贝利单抗注射液”,获得临床试验默示许可,药品“阿得贝利单抗注射液”适应症:本品联合注射用 SHR-A1904 和化疗用于晚期实体瘤。

科兴制药:GB08注射液临床试验注册申请获得受理
科兴制药发布公告称,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,深圳科兴申报的"GB08 注射液 "临床试验申请已获得受理。


天港免疫:药品申请临床试验默示许可获受理
合肥天港免疫药物有限公司联合申请药品“TGI-5注射液”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400024。公示信息显示,药品“TGI-5注射液”适应症:不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。

【专精特新】剂泰医药:药品申请临床试验默示许可获受理
杭州剂泰医药科技有限责任公司联合申请药品“MTS004口崩片”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400065。公示信息显示,药品“MTS004口崩片”适应症:脑卒中后吞咽困难。


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企业动向

微量介入:完成数千万元Pre-A轮融资
微量介入医疗科技(杭州)有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮投资由泰煜投资领投,深圳国创勤智天使基金和华盖资本跟投,公司将持续加码有源能量血管内介入产品矩阵和新技术的开发、加速产品临床注册、推动产品实现产业化和全球化落地。

英赛飞影:完成天使轮融资
智能无线内镜厂商-苏州英赛飞影医疗科技有限公司完成天使轮融资,投资方包括国仟创投、接力基金及苏州器械产业集团,本轮资金将用于公司核心产品智能无线硬镜和软镜的研发投入、产能扩建及市场开拓等。

米度生物:融资近4亿元
烟台东诚药业集团股份有限公司公告,同意下属子公司米度(烟台)生物技术有限公司增资扩股,由国投招商领投,国投聚力、山东地方产业基金等跟投,合计融资人民币近4亿元。

巧捷力:完成1000万美元A+轮融资
医疗手术机器人初创企业-巧捷力医疗机器人完成A+轮融资,本轮融资金额为1000万美元,由新加坡一家家族基金独家投资,所融资金将主要用于推进研发进程及临床注册工作。

华西天然:秦威颗粒获国家药监局批准上市
国家药监局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市,根据国家药监局公告,秦威颗粒开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标,试验组优于安慰剂组。

【专精特新】星眸生物:完成数千万元人民币Pre-A+轮融资
星眸生物完成数千万元人民币Pre-A+轮融资,本轮融资由凯风创投领投,合肥市创新投(合肥市高层次人才项目)等机构跟投,融资资金将用于开展wAMD管线的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,推动dAMD 管线的药学、临床前研究和IIT临床实验。

【专精特新】华诺泰生物:宣布完成B轮融资
华诺泰生物宣布完成总额6亿元B轮融资,本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投,并由水木春锦资本、国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。

【专精特新】恒宇医疗:获数千万元融资
天津恒宇医疗科技有限公司宣布完成数千万元融资,本轮由老股东天士力资本领投,海河基金与海泰资本共同设立的生物医药基金跟投,本轮融资将助力研发、生产、注册,并重点加速推进已上市产品的商业化推广。

宇测生物:完成数千万元Pre-B轮融资
苏州宇测生物科技有限公司完成数千万元Pre-B轮融资,本轮融资由正轩投资领投,老股东博远资本、创首投资和知名国际产业投资机构持续加注跟投。


作者: 广东科荟生物科技产业有限公司
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国务院:《产业结构调整指导目录(2024年本)》国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版的《目录》依旧由鼓励类、限制类、淘汰类三大类别构成
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